生物制造与生物安全：大规模生物制造会否在重塑制造业同时引入新型生物风险，开放创新与风险防控如何权衡？
合成生物学、细胞工厂与发酵平台推动材料、食品与医药的低碳转型，并显着降低设计—生产门槛。与此同时，双重用途、供应链溯源与云实验平台的安全边界变得模糊。如何通过分级准入、DNA 序列筛查、国际应急协作等机制，在释放创新潜力的同时防控误用与外溢风险，成为平衡效率与安全的关键。
“未来之问”系列报道，是“物种起源AI”编辑部联合苇草智酷、新华网未来研究院、中国科技新闻学会推出的年度深度观察专题。从科技、社会、经济等维度向时代提问，逾百位科学家、学者、企业家参与，聚焦技术发展带来的长期性、结构性社会议题，推动前沿思考与公共讨论。为这个急速变化的时代，安装一套“思想减震器”和“伦理导航仪”，让每一次技术飞跃，都不脱离人类价值的引力场。
我不太了解这个领域，只是对一些问题好奇：相对于无机物的制造，人们对有机物的制造有哪些疑虑和担心？我们为什么一方面要保护生物多样性，但另一方面又深怕造出新的生物多样性？我们对待自然（或造物主）造出来的生物物种，和我们人造出来的物种，为什么有如此大的心理差别？
首先，建立分级准入机制，对不同风险级别的生物制造技术进行分类管理，确保高风险技术的使用符合严格标准。其次，利用DNA序列筛查技术，对生物制造过程中的基因片段进行监控，防止危险基因的扩散，同时，加强机构间的合作与交流，制定统一的生物安全标准，并建立跨机构应急响应机制。但我认为更关键的是，要区别实验室技术和商用技术的边界，受众的知情权非常关键。
对此，有四个方面的问题值得系统考量。一是合成生物学等生物制造领域要有一个风险认知框架和高风险地图。风险认知框架主要基于具体的生物制造的研究过程和产物对人类的遗传、群体健康、自然生态环境有无深远影响。高风险地图或图谱的主要作用是动态风险信息共享及对未来风险的预见。
二是构建对生物制造方面的知识和材料获取的动态监测机制。特别是在有生物安全风险和双重用途的情况下，应利用人工智能对相关知识的搜索、相关材料的获得进行智能识别，通过专门的生物安全算法及时发现这些知识和材料组合的风险。必要时，对特定专家的相关认知和行为进行全景监控。
三是对于生命制造这一收益巨大风险更大的领域应实施“慢科学”策略。在高风险领域，应明确设立禁区；风险认识不清楚的情况下，应设立暂时的研究禁区。
四是在地缘政治冲突的情况下要强化生物制造中的生物安全公约的谈判和国际监督。
合成生物学驱动的大规模生物制造为传统高排放行业的转型带来曙光：利用工程菌和细胞工厂，我们能以可再生原料生产出材料、燃料和药品，大幅降低碳足迹，也降低了生物设计—生产的门槛。
然而这枚硬币有两面。当生物制造重塑产业的同时，也引入了全新的生物风险：一方面，“双重用途”问题凸显——同样的基因编辑技术既能造福人类，也可能被不法分子用于制造生物武器；另一方面，云实验室、DNA合成服务等的兴起，让危险生物因子在全球范围内更易获取、传播途径更模糊，传统生物安全边界正在被打破。
在开放创新与风险防控之间取得平衡，关键是建立分级管控和协同治理机制。首先，对不同风险级别的生物研究和应用实行分级准入。高致病性病原体的研发生产应限定在经过认证的高级别生物安全实验室，研究人员资格审查和项目审批需更严格；而对普通的工业发酵项目则可适当放宽，鼓励创新。
其次，行业和监管机构应推行DNA序列筛查制度。从源头上看，全球主要DNA合成服务商已在实行订购序列监测，拦截可疑的致病病毒或毒素基因订单。这需要进一步完善技术手段，并使之成为行业标准，例如建立国际“序列黑名单”数据库，所有基因合成订单都与之比对，做到危险序列不轻易流出实验室。
第三，构建跨国的应急协作网络。生物风险不分国界，一旦发生合成生物误用造成疫情或环境事故，各国需要及时共享情报、协同处置。这包括建立统一的信息通报平台，提前演练跨国疫情联防联控预案，以及在紧急时刻由世界卫生组织等牵头调配资源遏制蔓延。疫情期间的国际合作经验表明，快速透明的协作是防止风险外溢的关键。
第四，完善法律规范和伦理准则。为防范生物制造的滥用，各国应更新生物安全法律，将合成生物产品和数字生物平台纳入监管。国际层面可以在《禁止生物武器公约》框架下补充针对合成生物学的附加议定，把模糊地带纳入法治轨道。同时，由科学共同体牵头制订行业行为准则，倡导研究者遵守生物伦理和安全底线，例如发布研究前进行安全风险评估与同行审核等。
通过以上机制，我们期望实现“两手抓”——一手释放生物制造的创新潜能，推动高排放产业的绿色转型；另一手扎牢生物安全的笼子，防控潜在的误用和外溢风险。正如联合国教科文组织所强调的，在基因和生物技术治理中要紧急平衡开放共享与安全保障。只有建立起从实验室到产业链的全流程安全网，我们才能既享受生物制造的红利，又将新型生物风险降至最低，走出一条高效与安全并重的发展之路。
合成生物是另一个领域的GPT（通用目的技术），开放创新、 分级管制、全球协作才能带来系统级创新加速。
顾忠泽（东南大学首席教授，数字医学工程全国重点实验室主任。生物电子器件与纳米仿生材料专家，美国医学与生物工程院院士）：
大规模生物制造，尤其是器官芯片等前沿技术的兴起，正推动生物制造产业深刻变革，并深远影响人类生活与健康。该技术以细胞工厂和人工生命系统为基础，能够实现从化学品到个性化药物的高效、绿色生产，不仅加速药物研发、推动精准医疗，还可创造出传统技术无法制备的新型物质。
然而，这种强大能力也伴随着新型生物风险：工程生物体或器官芯片等复杂活体系统可能因意外泄漏或设计缺陷，对生态和健康带来难以预知的影响；同时，高度集成的生物数据与设计工具，也带来了数据滥用和生物安全防护的双重挑战。
第一，实行分级分类精准监管：依据生物产品及器官芯片等技术的复杂度和潜在风险，实施差异化的管控策略。
第二，推动技术赋能全程防控：借助数字化溯源、人工智能等手段，将安全保障嵌入技术研发全流程，确保生物系统与数据资源的双重安全。
第三，倡导全球协同与伦理先行：积极推动国际安全标准与伦理共识的形成，使开放合作能够在透明、负责的框架下展开。
最终目标是将生物安全内化为技术创新的基石，引导生物制造沿着安全可控的轨道前行，从而创造一个更高效、精准且可持续的未来。
生物领域的安全风险远大于人工智能。智能科技与生物科技结合部的伦理与安全风险大于生物领域自身的风险。应该秉承安全第一、效率第二的原则，全球范围内协调制定有效规则。
以 “分级准入＋用途限定＋可审计” 的生态协议释放创新、约束风险：实施 DNA 序列筛查与合成订单风控，云实验平台实名与留痕；对双重用途工艺设红线清单与沙盒评审；建立跨境事件通报与应急演练网络。以生态绩效与风险积分决定补贴与额度，鼓励低碳替代、限制高风险外溢。
李 斌（中关村智慧能源产业联盟副理事长、中国移动通讯联合会首席数字能源官）：
会的。在“魔”与“道”的关系上，严格从保护人类自身出发，遵守“道”的规律，增强对“魔”的反噬的预见性。
大规模生物制造确实有可能产生新型生物风险，在这一领域的发展应该有更多的审慎态度，坚持稳步推进。只有在充分控制风险的前提下才能进行大规模的生物制造。
生物制造并非全新概念——发酵生产作为人类古文明的重要组成，早已是最传统的食物处理方式（如酿酒、制酱）。而今，合成生物学、细胞工厂与发酵平台的升级，正推动其向材料、食品、医药领域深度渗透：既能实现低碳转型（如生物基材料替代化工原料），又显着降低设计-生产门槛，成为重塑制造业格局的关键力量。但这种 “降门槛” 与 “规模化”，也伴随着传统风险防控体系难以覆盖的新型挑战。
1.敏感基因序列的管理缺口：新生物制造依赖敏感基因序列的合成与应用，而当前大量合成基因序列仍需依赖规模化供应商。若缺乏从源头的有效管控（如购买资质审核、序列用途追溯），可能导致敏感序列被误用（如合成高风险微生物组件），成为生物安全的 “隐形缺口”。
2.双重用途与边界模糊风险：生物制造技术兼具 “创新价值” 与 “风险潜力”——同一套细胞工厂技术可用于生产救命药物，也可能被改造用于制造有害生物制剂；同时，供应链溯源难度增加（如基因片段跨区域流转）、云实验平台的虚拟操作边界模糊（远程设计与合成脱离实体监管），进一步放大了 “技术滥用” 与 “风险外溢” 的可能性。
3.认知偏差加剧的风险误判：公众对生化科技的认知不足，要么因过度恐惧排斥技术应用（如抵触生物合成食品），要么因忽视风险放松警惕（如轻视基因序列的安全审查），两种极端均可能导致风险防控 “失位”，也为开放创新设置了认知门槛。
工业社会对敏感化学原料的成熟管理体系（如资质备案、流向追溯、用途监管），完全可迁移至生化原料（尤其是敏感基因序列）的管理中：一方面，规范基因序列供应商的准入资质，要求其建立 “购买方审核-序列合成备案-后续用途追踪” 的全链条记录；另一方面，明确敏感基因序列的分级清单，对高风险序列实施 “定向供应 + 全程监管”，从源头阻断滥用通道。
生物安全风险的防控，需先打破 “认知壁垒”——当前生化科技广泛应用的最大障碍，并非技术本身，而是公众因缺乏认知产生的过度恐惧（如将 “生物制造” 等同于 “生物危害”），或部分从业者因认知不足导致的风险轻视。因此，需通过 “分层科普” 建立理性认知：对公众普及生物制造的日常应用（如生物疫苗、发酵食品），消解恐慌；对从业者强化 “双重用途” 风险培训，明确技术伦理边界，为开放创新奠定认知基础。
分级准入机制：针对生物制造的应用场景（如实验室研发、工业生产、云实验平台）与风险等级，设定差异化准入标准——例如，云实验平台对普通研究者开放基础基因设计功能，对高风险序列设计则要求多部门联合审批，避免 “一刀切” 式管控抑制创新。
DNA 序列筛查机制：建立全国乃至全球统一的 “风险序列数据库”，要求基因合成供应商在合成前对序列进行比对筛查，一旦发现与高风险微生物、毒素相关的序列，立即启动预警与核查程序，从技术层面阻断风险源头。
国际应急协作机制：生物风险具有跨国界传播特性（如变异微生物通过贸易、人员流动外溢），需推动各国建立统一的风险预警标准与应急响应流程——例如，当某国发现敏感基因序列滥用线索时，可快速与相关国家共享信息，联合追溯供应链，避免风险在全球范围内扩散。
大规模生物制造对制造业的重塑是不可逆的趋势，其核心矛盾并非 “要不要创新”，而是 “如何在安全框架内创新”。通过 “源头管理复刻化工经验、认知科普夯实理性基础、机制建设织密防控网络”，既能守住生物安全底线，又能避免因过度防控抑制技术潜力——这正是平衡效率与安全、推动生物制造可持续发展的关键逻辑。
大规模生物制造是一把威力巨大的“双刃剑”，它在带来产业变革的同时，也引入了新型生物风险。因此，必须实行更为严格的分级准入的机制，根据生物技术活动的潜在风险等级（如基于病原体危险等级、实验操作类型等）设定不同级别的研发准入许可、实验室安全防护标准和人员资质要求，对高风险研究实行最严格的管控。
由于生命的底层逻辑逐渐被揭示出来，人类全基因组测序已经完成，转基因技术已经用于种植和养殖实践，文化（科技）演化速度远远快于生物（基因）演化速度，因此目前全球生物安全可能遭遇重大威胁，有关科技伦理审查制度亟待建立和执行。
刘志毅（中国人工智能领军科学家、上海市人工智能社会治理协同创新中心研究员）：
大规模生物制造在重塑制造业的同时必然引入新型生物风险。但AI技术能够构建 “预测-监测-干预” 的动态防控体系，实现开放创新与风险防控的技术层面权衡：AI通过深度学习挖掘生物序列与风险特征的隐性关联，构建覆盖合成生物设计、生产过程、环境释放全链条的风险预测模型。
在加速 “设计-构建-测试-学习” 循环的同时，实时筛查潜在有害生物分子设计与异常生产波动；这种权衡的核心在于AI驱动的 “创新效率与风险防控” 双目标优化，即通过生成式AI赋能生物制造的工艺创新与产品设计，同时将风险筛查算法嵌入设计源头与生产流程，形成 “创新输出-风险识别-实时反馈-迭代优化” 的闭环机制。既不因过度防控抑制技术创新活力，也不因开放创新放任生物安全风险。最终依托AI的数据分析与实时响应能力，将新型生物风险控制在可预见、可干预的范围内。
这个方面不太了解。不过，类似分类分级管控+全球进程协作的思路是必须的，才能平衡创新与风险，既不因过度管控抑制低碳转型、医药创新的潜力，也不忽视双重用途技术可能带来的生物外溢风险。
这是最值得关注的问题，没有第二。还没有想好答案，只是知道这个问题顶级重要。
事实上本来上一个问题我就想要引申到这里。由药品引发的生物制造、继而由仿生和克隆等技术造成的生物组织或器官的“生产”以及基因编辑直至整个人类胚胎的克隆，应该都属于这一范畴。
简而言之，一个基本原则就是：应该允许相关实验，并逐步放开实用。这就意味着，不应该以伦理或宗教（这个因素在我国应该不大）原因予以限制。如上题所言，任何技术都不应等到百分之百安全了再进入使用，否则历史上很多医药技术早就胎死腹中了。
过往经验来看，物理、化学，社会管理、工业流程等领域，是以透明性、可解释性来提高安全性的；社会学、经济学虽然也给出了一些解释性，但要么缺乏确定性的证据，要么缺乏足够的时间、清晰的预期来验证结果；医学、生物学在解释性上与社会学有相似性，难以给出足够的可解释性，但医学在验证性发展了循证的办法。
合成生物学、细胞工厂等技术的发展，在可说服性、可解释性、可验证性方面将面临更大的挑战，由于创新节奏过快，甚至循证的方法也都受到了挑战，需要综合运用传统学科的方法并进一步面向应用场景设计出符合未来预期的安全策略。
我们应该消除对未知的恐惧，坚持出了问题才管控，而不是自作聪明，硬要在出问题之前就出手管控。后者，本质上就是中国过去两千年肮脏的人治思维，东西还没出来，问题也没出现，就一群人急吼吼的要管一管。了两千年了，拜托歇歇吧，知识分子也不要助纣为虐，为权力者介入管制制造无聊口实。
创新本身就是风险，也会带来新的风险。古老的发酵也是生物制造创新，路径是给生物制造创造某种人工条件。目前的生物制造倾向于工业化的组装，会引入人工基因并与自然基因杂交风险，可以设置生物制造的沙盒监管机制，通过实际试验与模拟测试，实施可控风险释放。
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